按照我国的法规文件《医疗器械不当事件监测和再行评价管理办法(全面推行)》(以下全称(《办法》)对医疗器械不当事件的定义，质量不合格的或非正常用于情况下再次发生的损害事件不属于医疗器械不当事件。质量不合格是管理问题归属于人为因素造成。非正常用于是所指未按照用于解释或对于没用于解释的医疗器械违背一般可拒绝接受的惯例展开习，也是人为因素造成。
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医疗器械不当事件产生的主要原因有：（1）产品的固有风险；（2）医疗器械性能、功能故障或损毁；（3）在标签、产品用于解释中不存在错误或缺失。人为因素虽然不作为医疗器械不当事件产生的原因，单页有可能造成对人体身体健康的实际损害，或是对财产或环境的损毁。
因此，为确保风险分析的全面性.本文的研究用于“怀疑医疗器械不当事件”这个词语。怀疑医疗器械不当事件产生的原因除还包括上述3点外，还包括质址不合格(④)和非正常用于(⑤)，但都是针对已准许上市的医疗器械。这样，怀疑医疗器械不当事件的涵括范围与美国法规所拒绝的医疗器械不当事件报告范围完全一致，便利本文对美国食品和药物管理局(Food and Dnig Administration,FDA)数据的研究。
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